الرئيسية
حسابي
حول الموقع
المنتدى
اتصل بنا
English
الأخبار الطبية الأخبار الطبية
المقالات الطبية المقالات الطبية
آخر الندوات والمؤتمرات آخر الندوات والمؤتمرات
الدلائل الإرشادية الدلائل الإرشادية
مكتبة الفيديو مكتبة الفيديو
الأمراض الأمراض
تابعنا على : twitter facebook بوكسيز تابعني على ثبّت - موقع مشاركة الأخبار و عناوين الانترنت العربية
النشرة البريدية

اختر المواضيع المرغوبة:
الأخبار المقالات الدلائل الإرشادية جدول الفعاليات الفيديو موجز المجلات الطبية

آخر المشتركين
البــحــث المـتـقـدم »

الموافقة على Incivo لعلاج التهاب الكبد المزمن C


دواء يحتوي المادة الفعالة telaprevir و يتوافر على شكل حبوب 375 ملغ.

يستخدم Incivo لعلاج التهاب الكبد المزمن (طويل الأمد) من النمط C، وهو داء يصيب الكبد نتيجة الإنتان بفيروس التهاب الكبد C بالمشاركة مع دوائين آخرين هما peginterferonalfa و ribavirin.
يستخدم هذا الدواء لدى البالغين المصابين بمرض كبدي معاوض (أي عندما يكون الكبد مصاباً ولكنه لا يزال يقوم بوظيفته بشكل طبيعي) بما فيه التشمع (تندب الكبد) سواء لدى المرضى الذين لم يُعالجوا مسبقاً أو لدى الذين سبق لهم العلاج بـ interferon alfa، هذا و لا يُصرف الدواء إلا بموجب وصفة طبية.
و العلاج بـ Incivo يجب أن يبدأ به ويراقبه طبيب خبير في علاج التهابات الكبد المزمنة من النمط C، تؤخذ حبتان من Incivo عن طريق الفم و تبلعان بشكل كامل كل ثمان ساعات لمدة 12 أسبوعاً، أما العلاج بالـ ribavirin و الـ peginterferonalfa فيتابع لفترة أطول، اعتماداً على ما إذا كان المريض عُولج مسبقاً و على نتائج الاختبار خلال فترة العلاج بالـ Incivo.
و المادة الفعالة في Incivo و هي telaprevir عبارة عن مثبط بروتياز (إنزيم حال للبروتين)، إذ أنها تمنع عمل إنزيم يدعى NS3-4A بروتياز في فيروس التهاب الكبد C، وهذا الإنزيم ضروري لدورة حياة الفيروس، مما يوقف تكاثر الفيروس في خلايا الثوي المخموجة، وعند إضافة Incivo إلى الـ peginterferonalfa و الـ ribavirin ( وهي العلاجات المعيارية الحالية لالتهاب الكبد C ) تزداد فرصة القضاء على الفيروس، وقد تم اختبار تأثير Incivo أولاً على نماذج تجريبية قبل دراسته على البشر.

تم اختبار Incivo في ثلاث دراساتٍ رئيسية على مرضى مخموجين بالتهاب الكبد C، تضمنت الدراسة الأولى 1.095 مريضاً لم تتم معالجتهم مسبقاً، و الثانية تضمنت 663 مريضاً تم علاجهم مسبقاً بالـ peginterferonalfa و الـ ribavirin و لكنهم لا زالوا مخموجين، و قد قارنت كلتا الدراستين Incivo بالبلاسيبو ( العلاج الغُفل أو الوهمي) الذي أضيف إلى الخطة العلاجية المتضمنة peginterferonalfa و ribavirin، أما الدراسة الثالثة فقد قارنت تأثيرات إعطاء peginterferonalfa و ribavirin  معاً لفترات زمنية مختلفة (إما ستة أشهر أو لسنة)  إضافة إلى ثلاثة أشهر من العلاج بالـ Incivo، وفي الدراسات الثلاثة، كان مقياس الفعالية الأساسي هو عدد المرضى الذين لم تُظهر اختباراتهم الدموية أي أثر لفيروس التهاب الكبد C بعد ستة أشهر من إنهاء العلاج.

في الدراسة الأولى، عندما أُعطي Incivo لمدة ثلاثة أشهر، أتت نتائج 75% من المرضى سلبية لالتهاب الكبد C مقارنة بـ 44% من المرضى متلقي البلاسيبو، و في الدراسة الثانية، أتت نتائج 88% من المرضى الذين أخذوا Incivo لثلاثة أشهر سلبية مقارنة مع 42% من المرضى الذين أخذوا البلاسيبو، أما الدراسة الثالثة فأظهرت أنه لدى المرضى المعالجين بالـ Incivo، فإن إعطاء peginterferonalfa و ribavirin لستة أشهر كان بفعالية إعطائها لسنة كاملة، بما أن 92% من المرضى الذين تلقوها لستة أشهر كانت نتائج اختباراتهم سلبية مقارنة بـ 88% من المرضى الذين تلقوها لعام كامل.

و كانت التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً التي ترافقت مع استعمال Incivo، شوهدت لدى أكثر من 10% من المرضى، هي : فقر الدم (انخفاض تعداد كريات الدم الحمراء) الغثيان و الإقياء و البواسير و الألم الشرجي والحكة و الطفح.
هذا ولا يجب استخدام Incivo من قبل المرضى المتحسسين للـ telaprevir أو أي من مكونات الدواء الأخرى، ويجب أن يعطى هذا الدواء بالمشاركة مع عدة علاجات أخرى والتي أيضاً قد تؤثر على أو تتأثر بالمورثة CYP3A و الصف Ia أو III من مضادات اللانظميات.

و قررت  لجنة صلاحية الأدوية للاستخدام البشري أن إضافة Incivo إلى العلاجات التقليدية يقدم تطوراً كبيراً في علاج أكثر أنماط التهاب الكبد C شيوعاً، وأشارت اللجنة إلى أنه سواء لدى المرضى المعالجين مسبقاً أو الذين لم يتم علاجهم من قبل، فإن إضافة Incivo للعلاجات التقليدية زادت بشكل ملحوظ من عدد المرضى الذين لم تعد تظهر عليهم علامات الإنتان بعد ستة أشهر، كما أن فترة العلاج يمكن أن تختصر لدى العديد من المرضى والفوائد تُشاهد لدى
أنماط مختلفة من المرضى بدرجات مختلفة من التهاب الكبد، كما أشارت اللجنة إلى أن المخاطر الرئيسية التي لوحظت كانت الطفح الشديد و احتمال تطور المقاومة الدوائية ولكنها اعتبرت هذه الأخطار قابلة للتدبير، وهكذا خلصت اللجنة إلى ان فوائد الدواء تفوق مخاطره و أوصت بمنحة رخصة التسويق.

و ستقوم الشركة المصنعة لـ Incivo بتزويد الأطباء المحتمل أن يقوموا بوصف الدواء بكتيب تعليمي يحتوي معلومات الأمان الهامة عن مخاطر Incivo الرئيسية، وخصوصاً خطر الطفح و التفاعلات الجلدية الشديدة.
و قد منحت اللجنة الأوروبية ترخيصاً بتسويق الـ  Incivoصالحاً عبر الاتحاد الأوروبي في 19 أيلول/سبتمبر 2011.
 


Click here to read in English

اعداد: ليلى نور


المصدر :

الوكالة الأوروبية للأدوية






تعليقات القراء

أضف تعليقاً

لاستخدام هذه الخدمة يرجى تسجيل الدخول

اسم المستخدم:
كلمة السر:


تعليقات facebook

نسيت كلمة المرور


تسجيل حساب مجاني
زاوية الاستشاريين

د. هاني نجار

د. هاني نجار طب الاطفال - الامراض العصبية

د. عبد الله الموقع

د. عبد الله الموقع جلدية

د. جورج سعادة

د. جورج سعادة أمراض الغدد الصم والعقم والسكري

د. درار عبود

د. درار عبود أمراض الجهاز الهضمي

د. أماني حدادين بصمه جي

د. أماني حدادين بصمه جي أخصائية تغذية

د. أنس زرقه

د. أنس زرقه جراحة الأوعية الدموية وجراحة زراعة الأعضاء

د. طلال صابوني

د. طلال صابوني جراحة بولية و تناسلية - زرع كلية

د. رماء الفارس

د. رماء الفارس اختصاصية بالأمراض النسائية والتوليد وجراحتها

د.وليد نديم بساطة

د.وليد نديم بساطة اختصاصي بأمراض القلب

د. أنطوان توما

د. أنطوان توما جراحة عظمية

د. تحسين مارتيني

د. تحسين مارتيني طب و جراحة العين

د. نور سعدي

د. نور سعدي طب مخبري

د.فيصل دبسي

د.فيصل دبسي اختصاصي بأمراض وجراحة الأذن والأنف والحنجرة وجراحة الرأس والعنق
رأيك يهمنا

ما هي أكثر المجالات التي تسترعي اهتمامك ؟
أبحاث السرطان
الصحة النفسية
أمراض القلب والسكري
الصحة الجنسية
البدانة والنظام الغذائي
صحة الأم والطفل