الرئيسية
حسابي
حول الموقع
المنتدى
اتصل بنا
English
الأخبار الطبية الأخبار الطبية
المقالات الطبية المقالات الطبية
آخر الندوات والمؤتمرات آخر الندوات والمؤتمرات
الدلائل الإرشادية الدلائل الإرشادية
مكتبة الفيديو مكتبة الفيديو
الأمراض الأمراض
تابعنا على : twitter facebook بوكسيز تابعني على ثبّت - موقع مشاركة الأخبار و عناوين الانترنت العربية
النشرة البريدية

اختر المواضيع المرغوبة:
الأخبار المقالات الدلائل الإرشادية جدول الفعاليات الفيديو موجز المجلات الطبية

آخر المشتركين
البــحــث المـتـقـدم »

الموافقة على Trajenta لعلاج الداء السكري من النمط الثاني


Trajenta دواء يحوي المادة الفعالة linagliptin. ومتوفر بشكل أقراص (5 ملغ). يستخدم Trajenta في علاج النمط الثاني من الداء السكري، ويستخدم بالمشاركة مع ميتفورمين metformin ، أو بالمشاركة مع ميتفورمين و سلفونيل يوريا ، وتستخدم هذه الأدوية عندما لا تتمكن الحمية الغذائية من ضبط سكر الدم بشكل مناسب.

كما يستخدم لوحده لدى المرضى الذين لا يضبط السكر في دمهم بواسطة الحمية الغذائية، ولدى الذين لا يتمكنون من استخدام ميتفورمين لأنهم لا يتحملونه أو لأنهم يعانون من مشاكل كلوية.
ولا يعطى هذا الدواء إلا بوصفة طبية.
جرعة  Trajenta التي يوصى بها هي قرص واحد في اليوم مع أو بدون الطعام.
و يجب عدم تغيير جرعة الميتفورمين عند مشاركتهما معاً، أما عند مشاركته مع سلفونيل يوريا فيمكن استخدام جرعة مخفضة من سلفونيل يوريا خوفاً من خطورة حدوث نقص في سكر الدم.
في النمط الثاني من السكري، يصبح البنكرياس غير قادر على إنتاج كمية كافية من الأنسولين لضبط سكر(غلوكوز) الدم، أو يصبح الجسم غير قادر على استخدام الانسولين بشكل فعال.
المادة الفعالة في Trajenta هي (linagliptin)، مثبط انزيم   dipeptidyl peptidase 4    اختصاراً  DPP-4، وتعمل هذه المادة من خلال تثبيط تحطم هرمون إنكريتين في الجسم و الذي يفرز بعد تناول الطعام ويحرض البنكرياس على إنتاج الانسولين.
و لا تعمل مادة linagliptin عندما يكون غلوكوز الدم منخفضاً.
تقوم linagliptin أيضاً بخفض كمية الغلوكوز المصنع في الكبد، من خلال زيادة الأنسولين و خفض مستويات هرمون الغلوكاجون.
تعمل هاتان الآليتان معاً على خفض مستويات غلوكوز الدم والمساعدة في ضبط النمط الثاني من السكري.
تم اختبار تأثيرات Trajenta بداية في نماذج تجريبية قبل استخدامها لدى البشر.
أنجزت أربع دراسات رئيسية على Trajenta لدى مرضى بالنمط الثاني من الداء السكري، وتمت مقارنة الدواء بالغفل (بلاسيبو) بالمشاركة مع ميتفورمين (701 مريض)، وبالمشاركة مع ميتفورمين وسلفونيل يوريا (1058مريض)، وبالمشاركة مع بيوغليتازون (389 مريض)، كما تمت مقارنة نتائج Trajenta لوحده مع نتائج البلاسيبو.
في جميع الدراسات السابقة، كان المقياس الأساسي لفعالية الدواء هو تغير المستويات الدموية لمادة تدعى glycosylated haemoglobin    (HbA1c) وذلك بعد 24 أسبوع من العلاج، ويشير ذلك إلى مدى قدرة الدواء على ضبط غلوكوز الدم.
كان Trajenta أكثر فعالية من البلاسيبو في خفض
HbA1c ، وذلك في جميع المشاركات المدروسة:
انخفاض بمقدار 0.56 مقارنة مع ارتفاع بمقدار 0.10 نقطة عند المشاركة مع ميتفورمين و انخفاض 0.72 نقطة بالمقارنة مع 0.10 نقطة بالمشاركة مع ميتفورمين و سلفون يوريا و انخفاض بمقدار 1.25 نقطة عند المشاركة مع بيوغليتازون.
كان Trajenta أكثر تأثيراً من البلاسيبو عند استخدامه لوحده، حيث خفض مستويات HbA1c بمقدار 0.46 نقطة بالمقارنة مع ارتفاع 0.22 نقطة عند استخدام البلاسيبو بمفرده.
تظهر نتائج الدراسات المقارنة بين Trajenta والبلاسيبو تشابهاً في مخاطر التأثيرات الجانبية:
54% مقابل 55%.
وكانت أكثر التأثيرات الجانبية التي شوهدت لدى حوالي 5% من المرضى الذين تناولوا Trajenta:
نقص سكر الدم، وكانت معظم الحالات خفيفة ولم تكن هناك حالات شديدة.
شوهد نقص سكر الدم في حوالي 15% من المرضى المعالجين بتركيبة من Trajenta وميتفورمين و سلفونيل يوريا (ضعفي النسبة في حالة البلاسيبو تقريباً).
يجب عدم إعطاء Trajenta للمرضى الذين لديهم حساسية مفرطة تجاه linagliptin أو أي مكون آخر من مكونات الدواء.
 بناء على النتائج التي قدمتها الدراسات، استنتجت  لجنة صلاحية الأدوية للاستخدام البشري أن فوائد واضحة في ضبط غلوكوز الدم نجمت عن استخدام تركيبة Trajenta وميتفورمين و سلفون يوريا.
وأظهر Trajenta أيضاً فعالية عند استخدامه لوحده بالمقارنة مع البلاسيبو، كما يعتبر مناسباً عند المرضى الذين لا يتمكنون من تناول ميتفورمين سواء لعدم التحمل أو لمعاناتهم من مشاكل كلوية، ولكن لم تسجل فوائد كافية من استخدام تركيبة Trajenta مع بيوغليتازون.
تمت مقارنة أخطر التأثيرات الجانبية مع  البلاسيبو،
وتعتبر سلامة الدواء مشابهةً لباقي أدوية مثبطات (DPP-4).
استنتجت اللجنة بناء على ماسبق أن فوائد الدواء تفوق أضراره، وأوصت و أوصت بمنحه رخصة التسويق.


Click here to read in English

اعداد: القسم العلمي


المصدر :

الوكالة الأوروبية للأدوية






تعليقات القراء

أضف تعليقاً

لاستخدام هذه الخدمة يرجى تسجيل الدخول

اسم المستخدم:
كلمة السر:


تعليقات facebook

نسيت كلمة المرور


تسجيل حساب مجاني
زاوية الاستشاريين

د. تحسين مارتيني

د. تحسين مارتيني طب و جراحة العين

د. جورج سعادة

د. جورج سعادة أمراض الغدد الصم والعقم والسكري

د. هاني نجار

د. هاني نجار طب الاطفال - الامراض العصبية

د. رماء الفارس

د. رماء الفارس اختصاصية بالأمراض النسائية والتوليد وجراحتها

د.فيصل دبسي

د.فيصل دبسي اختصاصي بأمراض وجراحة الأذن والأنف والحنجرة وجراحة الرأس والعنق

د. أماني حدادين بصمه جي

د. أماني حدادين بصمه جي أخصائية تغذية

د. أنس زرقه

د. أنس زرقه جراحة الأوعية الدموية وجراحة زراعة الأعضاء

د. عبد الله الموقع

د. عبد الله الموقع جلدية

د. نور سعدي

د. نور سعدي طب مخبري

د. أنطوان توما

د. أنطوان توما جراحة عظمية

د. درار عبود

د. درار عبود أمراض الجهاز الهضمي

د.وليد نديم بساطة

د.وليد نديم بساطة اختصاصي بأمراض القلب

د. طلال صابوني

د. طلال صابوني جراحة بولية و تناسلية - زرع كلية
رأيك يهمنا

ما هي أكثر المجالات التي تسترعي اهتمامك ؟
أبحاث السرطان
الصحة النفسية
أمراض القلب والسكري
الصحة الجنسية
البدانة والنظام الغذائي
صحة الأم والطفل