الرئيسية
حسابي
حول الموقع
المنتدى
اتصل بنا
English
الأخبار الطبية الأخبار الطبية
المقالات الطبية المقالات الطبية
آخر الندوات والمؤتمرات آخر الندوات والمؤتمرات
الدلائل الإرشادية الدلائل الإرشادية
مكتبة الفيديو مكتبة الفيديو
الأمراض الأمراض
تابعنا على : twitter facebook بوكسيز تابعني على ثبّت - موقع مشاركة الأخبار و عناوين الانترنت العربية
النشرة البريدية

اختر المواضيع المرغوبة:
الأخبار المقالات الدلائل الإرشادية جدول الفعاليات الفيديو موجز المجلات الطبية

آخر المشتركين
البــحــث المـتـقـدم »

الموافقة على Vyndaqel لعلاج تلف الأعصاب الناجم عن الداء النشواني


يستخدم Vyndaqel من أجل تأخير تلف الأعصاب الناجم عن الداء النشواني بسبب مادة Transthyretin ، وهو مرض وراثي يحدث فيه تجمع لألياف المادة النشوانية في الأنسجة بما فيها الأنسجة حول الأعصاب. يستخدم Vyndaqel لدى المرضى البالغين في المرحلة المبكرة (الأولى) من الإصابة العصبية

نتيجة قلة عدد المرضى المصابين بالداء النشواني Transthyretin Amyloidosis ، فقد اعتبر مرضاً نادراً، واعتمد كدواء يتيم (دواء يستخدم لعلاج مرض نادر يصيب أقل من 200.000 من سكان الولايات المتحدة)، وذلك في  28  آب 2006.
لا يعطى هذا الدواء إلا بموجب وصفة طبية.

يجب أن يبدأ العلاج بإشراف طبيب يعرف كيفية علاج المرضى المصابين بهذا المرض.
يوصى بجرعة كبسولة واحدة يومياً تؤخذ عن طريق الفم.

يعطى Vyndaqel على المدى الطويل كعلاج نموذجي للداء النشواني Transthyretin.
يجب على الأطباء مراقبة و تقييم حاجات مرضاهم للعلاج بما في ذلك الحاجة لزرع الكبد، حيث يجب أن يتوقف المرضى  الذين سيخضعون لزرع الكبد عن تناول الدواء.

في الداء النشواني Transthyretin ، تتكون ألياف المادة النشوانية (التي تحيط بالأعصاب وتدمرها) من بروتين يدعى Transthyretin  الذي يكون شاذاً لدى هؤلاء المرضى، يتحطم بسهولة ويترسب في مختلف أنسجة وأعضاء الجسم.

المادة الفعال في الدواء هي Tafamidis وهي  ترتبط ببروتين " Transthyretin " و تمنعه من التحطم، وبذلك توقف تشكل المادة النشوانية وتبطء تلف الأعصاب.
تم اختبار تأثيرات هذا الدواء على نماذج تجريبية قبل دراسته لدى الإنسان.
تمت مقارنة الدواء بالغفل (البلاسيبو) عند 128 مريضاً مصابين بالداء النشواني Transthyretin.
واعتمد مقياس الفعالية على تحديد مقدار تلف الأعصاب وجودة نوعية الحياة بعد 18 شهراً من بدء العلاج.
كان الدواء أكثر فعالية من البلاسيبو في علاج المرضى بداء النشواني Transthyretin.

تحسنت وظيفة الأعصاب (أو بقيت على حالها) لدى 45% من المرضى الذين استخدموا  Vyndaqel، بينما كانت نسبة التحسن فقط 30% لدى الذين تناولوا البلاسيبو.
لم تشمل الدراسة المرضى ذوي الأعراض الشديدة و الذين اضطروا لترك العلاج كي يخضعوا لزرع الكبد.
تحسنت نوعية الحياة لدى الذين تناولوا Vyndaqel، لكن دون فرق يذكر مقارنة بمتناولي البلاسيبو.

أشيع التأثيرات الجانبية المرافقة لتناول هذا الدواء (تشاهد لدى 1 من كل 10 مستخدمين) هي إنتان الطرق البولية، والإسهال.
يجب ألا يستخدم الدواء من قبل المرضى الذين لديهم فرط تحسس لـ Tafamidis أو أي من المكونات الأخرى.
بعيداً عن المرضى الذين اضطروا لترك العلاج كي يخضعوا لعملية زرع كبد، فقد قررت لجنة CHMP أن   Vyndaqel كان أكثر تأثيراً من البلاسيبو في تأخير تلف الأعصاب عند مرضى الداء النشواني Transthyretin.

لم يظهر الدواء مخاوف كبيرة بالنسبة لأمانه، كما أن خطورته تقع ضمن المعقول و يمكن السيطرة عليها.
بما أن فوائد الدواء أكبر من مخاطره، فقد أوصت اللجنة بمنحه علامةً تجارية مرخصة.

تم ترخيص الدواء تحت مسمى (ظروف اسثنائية)، أي كان من غير الممكن الحصول على معلومات كاملة عن الدواء، لأن الداء النشواني Transthyretin  هو مرض نادر.
ستقوم الوكالة الأوروبية للأدوية كل عام باستعراض كل المعلومات الجديدة المتوفرة وسيتم تحديث هذا الملخص كلما اقتضت الحاجة.


Click here to read in English

اعداد: القسم العلمي


المصدر :

الوكالة الأوروبية للأدوية






تعليقات القراء

أضف تعليقاً

لاستخدام هذه الخدمة يرجى تسجيل الدخول

اسم المستخدم:
كلمة السر:


تعليقات facebook

نسيت كلمة المرور


تسجيل حساب مجاني
زاوية الاستشاريين

د. جورج سعادة

د. جورج سعادة أمراض الغدد الصم والعقم والسكري

د. أنس زرقه

د. أنس زرقه جراحة الأوعية الدموية وجراحة زراعة الأعضاء

د. أنطوان توما

د. أنطوان توما جراحة عظمية

د. هاني نجار

د. هاني نجار طب الاطفال - الامراض العصبية

د. درار عبود

د. درار عبود أمراض الجهاز الهضمي

د. طلال صابوني

د. طلال صابوني جراحة بولية و تناسلية - زرع كلية

د. عبد الله الموقع

د. عبد الله الموقع جلدية

د.فيصل دبسي

د.فيصل دبسي اختصاصي بأمراض وجراحة الأذن والأنف والحنجرة وجراحة الرأس والعنق

د. أماني حدادين بصمه جي

د. أماني حدادين بصمه جي أخصائية تغذية

د.وليد نديم بساطة

د.وليد نديم بساطة اختصاصي بأمراض القلب

د. نور سعدي

د. نور سعدي طب مخبري

د. تحسين مارتيني

د. تحسين مارتيني طب و جراحة العين

د. رماء الفارس

د. رماء الفارس اختصاصية بالأمراض النسائية والتوليد وجراحتها
رأيك يهمنا

ما هي أكثر المجالات التي تسترعي اهتمامك ؟
أبحاث السرطان
الصحة النفسية
أمراض القلب والسكري
الصحة الجنسية
البدانة والنظام الغذائي
صحة الأم والطفل