الرئيسية
حسابي
حول الموقع
المنتدى
اتصل بنا
English
الأخبار الطبية الأخبار الطبية
المقالات الطبية المقالات الطبية
آخر الندوات والمؤتمرات آخر الندوات والمؤتمرات
الدلائل الإرشادية الدلائل الإرشادية
مكتبة الفيديو مكتبة الفيديو
الأمراض الأمراض
تابعنا على : twitter facebook بوكسيز تابعني على ثبّت - موقع مشاركة الأخبار و عناوين الانترنت العربية
النشرة البريدية

اختر المواضيع المرغوبة:
الأخبار المقالات الدلائل الإرشادية جدول الفعاليات الفيديو موجز المجلات الطبية

آخر المشتركين
البــحــث المـتـقـدم »

الموافقة على Komboglyze لعلاج الداء السكري من النمط الثاني


يحوي دواء Komboglyze على المادة الفعالة "ساكساغلبتين" و "ميتفورمين" وهو متوفر بشكل أقراص عيار 2.5 ملغ/ 850 ملغ، أو 2.5 ملغ/ 1.000 ملغ.

 

يستخدم Komboglyze بالتوازي مع تعديل النظام الغذائي لتحسين ضبط مستويات غلوكوز الدم لدى مرضى النمط الثاني من الداء السكري، وذلك لدى المرضى الذين لم يصلوا إلى مرحلة الضبط المناسب لمستويات الغلوكوز عند استخدام الميتفورمين لوحده، كما يستخدم لدى مرضى كانوا يتلقون علاجاً بأقراص منفصلة من "ساكساغلبتين" و "ميتفورمين".
 
لا يستخدم هذا الدواء إلا بموجب وصفة طبية.
 
يتم تناول قرص واحد من دواء Komboglyze  مرتين يومياً مع الطعام، ويجب على المرضى الذين لم يصلوا إلى درجة الضبط المناسب لتركيز الغلوكوز باستخدام الميتفورمين وحده أن يبدؤوا بتناول Komboglyze بنفس جرعة الميتفورمين التي كانوا يتناولونها سابقاً، أما المرضى الذين كانوا يستخدمون "ساكساغلبتين" و "ميتفورمين" بشكل دوائين مستقلين فعليهم تناول Komboglyze بنفس تركيز المادتين.
إن النمط الثاني من الداء السكري يكون فيه البنكرياس عاجزاً عن إنتاج كمية كافية من الأنسولين لضبط مستويات الغلوكوز في الدم، أو يكون الجسم عاجزاً الاستخدام الأنسولين بشكل فعال.
المادتين الفعالتين في Komboglyze هما "ساكساغلبتين" و "ميتفورمين"وكل منهما تعمل بطريقة مختلفة لخفض تركيز غلوكوز الدم وضبط الداء السكري.
 
"ساكساغلبتين" هي من مثبطات دي بيبتيديل ببتيداز DPP4 ، وتعمل من خلال حصار عملية تفكيك هرمونات "إنكرتين" في الجسم
حيث أن هذه الهرمونات تتحرر في الجسم بعد الوجبات و تحرض البنكرياس على إنتاج الأنسولين.
وبالتالي فإن "ساكساغلبتين" يعمل على تحريض البنكرياس على إنتاج كميات أكبر من الأنسولين من خلال رفع مستويات هرمونات "إنكرتين" وذلك عندما يرتفع تركيز الغلوكوز في الدم، وبالتالي لا يملك "ساكساغلبتين" أي تأثير عندما يكون تركيز الغلوكوز منخفضاً في الدم.
يفيد "ساكساغلبتين" أيضاً في تقليل كمية الغلوكوز الذي ينتجه الكبد وذلك من خلال رفع مستويات الأنسولين وخفض مستويات هرمون الغلوكاغون.
 
تمت الموفقة على استخدام هذه المادة عام 2009 في الاتحاد الأوروبي باسم " Onglyza".
 
 
"الميتفورمين" يعمل بشكل أساسي على إيقاف إنتاج الغلوكوز وتقليل امتصاصه المعوي، وقد تمت الموافقة على استخدامه في الاتحاد الأوروبي منذ خمسينيات القرن الماضي.
 
وبالنتيجة فإن تأثير المادتين السابقتين هو خفض تركيز الغلوكوز في الدم والمساهمة في ضبط الداء السكري من النمط الثاني.
 
 
تمت دراسة تأثير Komboglyze لأول مرة على حيوانات التجربة ثم بدأت دراسة تاثيره على البشر.
قدمت الشركة نتائج دراسة وحيدة جديدة على مرضى الداء السكري من النمط الثاني بالإضافة إلى 5 دراسات قديمة تم تقييمها خلال الموافقة على مادة "ساكساغلبتين" 
 
اعتمدت الدراسة الجديدة على تقييم تأثير تناول 2.5 ملغ من مادة "ساكساغلبتين" مرتين يومياً مقارنة بتناول البلاسيبو وذلك عند إضافة مادة "ميتفورمين"، وتمت الدراسة على 160 مريض لم يتم ضبط تركيز الغلوكوز لديهم بشكل مناسب باستخدام "ميتفورمين" وحده، وقد أجري تقييم تأثير العلاج بعد 12 أسبوع من بدايته.
 
الدراسات الخمسة الأخرى كانت تهدف لتقييم فعالية "ساكساغلبتين" (خلال فترات مختلفة) وحده أو باجتماعه مع "ميتفورمين"، وذلك بالمقارنة إما مع الدواء الغفل أو مواد دوائية أخرى (سيلفونيل يوريا أو سيتاغلبتين) وأجري التقييم على 4.000 مصاب بالداء السكري من النمط الثاني.
 
المشعر المعتمد لتقييم الاستجابة في جميع الدراسات كان التغير في مستويات مادة موجودة في الدم وهي "الخضاب الغلوكوزي" HbA1c والذي يعطي مشعراً حول جودة ضبط غلوكوز الدم.
كما قدمت الشركة نتائج دراسة على 32 شخص طبيعي لمعرفة التراكيز المصلية لمادة "ساكساغلبتين" عند تناولها بجرعة 2.5 ملغ مرتين يومياً مقارنة بجرعة 5 ملغ مرة واحدة يومياً.
 
 
نتائج الدراسة الرئيسية أظهرت أن المرضى الذين يتناولون "ساكساغلبتين" بجرعة 2.5 ملغ يومياً مع "ميتفورمين" لديهم انخفاض بنسبة 0.6% في مستويات الخضاب الغلوكوزي، وذلك مقارنة بانخفاض قدره 0.2% لدى مرضى تناولوا البلاسيبو مع "ميتفورمين".
أظهرت الدراسة الخمس الأخرى أن إضافة "ساكساغلبتين" إلى "ميتفورمين" كان لها تأثير مفيد في خفض تركيز الخضاب الغلوكوزي.
أما الدراسة على الأشخاص الأصحاء فقد أظهرت أن تناول "ساكساغلبتين" بجرعة 2.5 ملغ مرتين يومياً يؤدي إلى حدوث معدل توافر حيوي للدواء في الدم خلال 24 ساعة يساوي تناوله بجرعة 5 ملغ مرة واحدة يومياً.
 
 
أشيع الآثار الجانبية لمرافقة لاستخدام "ساكساغلبتين" والتي شوهدت لدى 1 – 10 من 100 مريض كانت: حدوث إنتان في الطرق التنفسية العليا، وإنتان في الطرق البولية، والتهاب المعدة والأمعاء، والتهاب الجيوب، والتهاب الأنف والبلعوم، والصداع، والإقياء، وظهور طفح جلدي.
 
أشيع الآثار الجانبية المرافقة لتناول "ميتفورمين" والتي شوهدت لدى أكثر من مريض واحد من أصل 10 مرضى كانت ظهور أعراض هضمية تصيب المعدة والأمعاء.
 
 
يجب عدم استخدام الدواء لمن يعانون من حساسية مفرطة لأحد المواد الفعالة أو مكونات الدواء، أو من يعانون من حساسية مفرطة اتجاه أي من مثبطات DPP4. كما يجب عدم استخدامه لدى المرضى الذين لديهم حماض كيتوني أو حالة ما قبل الغيبوبة السكرية أو المرضى الذين لديهم مشاكل كلوية متوسطة وشديدة أو من يعانون من حالة مفاجئة تؤثر على وظيفة الكلية، أو المرضى المصابون بأمراض حادة أو مزمنة تؤدي إلى نقص أكسجة نسيجية كحالات قصور القلب أو صعوبة التنفس أو المشاكل الكبدية أو التسمم الكحولي إدمان الحكول.
لا يستخدم هذا الدواء من قبل المرضعات. 
 
 
اعتبرت لجنة صلاحية الأدوية للاستخدام البشري أن Komboglyze يفيد في خفض مستويات غلوكوز الدم لدى المرضى الذين لم يصلوا إلى ضبط مناسب باستخدام الميتفورمين وحده، كما أنه يفيد المرضى الذين يتناولون "ساكساغلبتين" و "ميتفورمين" بشكل منفصل بأنه يتيح فرصة متابعة العلاج بشكل صحيح.
 
كما أشارت اللجنة إلى أن المشاركة بين المادتين ليس لها أي تأثير غير متوقع وبالتالي تبين أن فوائد الدواء تفوق مخاطر استخدامه وبالتالي أصدرت توصياتها بمنحه رخصة تسويق صالحة في الإتحاد الأوروبي بدءً من تاريخ 24 تشرين الثاني 2011.

Click here to read in English

اعداد: حسام النحاس


المصدر :

الوكالة الأوروبية للأدوية






تعليقات القراء

أضف تعليقاً

لاستخدام هذه الخدمة يرجى تسجيل الدخول

اسم المستخدم:
كلمة السر:


تعليقات facebook

نسيت كلمة المرور


تسجيل حساب مجاني
زاوية الاستشاريين

د. جورج سعادة

د. جورج سعادة أمراض الغدد الصم والعقم والسكري

د.فيصل دبسي

د.فيصل دبسي اختصاصي بأمراض وجراحة الأذن والأنف والحنجرة وجراحة الرأس والعنق

د. طلال صابوني

د. طلال صابوني جراحة بولية و تناسلية - زرع كلية

د. هاني نجار

د. هاني نجار طب الاطفال - الامراض العصبية

د. عبد الله الموقع

د. عبد الله الموقع جلدية

د. أنطوان توما

د. أنطوان توما جراحة عظمية

د. رماء الفارس

د. رماء الفارس اختصاصية بالأمراض النسائية والتوليد وجراحتها

د. نور سعدي

د. نور سعدي طب مخبري

د. أماني حدادين بصمه جي

د. أماني حدادين بصمه جي أخصائية تغذية

د.وليد نديم بساطة

د.وليد نديم بساطة اختصاصي بأمراض القلب

د. أنس زرقه

د. أنس زرقه جراحة الأوعية الدموية وجراحة زراعة الأعضاء

د. تحسين مارتيني

د. تحسين مارتيني طب و جراحة العين

د. درار عبود

د. درار عبود أمراض الجهاز الهضمي
رأيك يهمنا

ما هي أكثر المجالات التي تسترعي اهتمامك ؟
أبحاث السرطان
الصحة النفسية
أمراض القلب والسكري
الصحة الجنسية
البدانة والنظام الغذائي
صحة الأم والطفل